Los médicos que tratan pacientes con sus propias células madre

Los avances en la medicina depende en gran medida de la investigación, especialmente diseñado y ejecutado los estudios clínicos, así como a los descubrimientos e innovaciones realizadas por los médicos utilizan medicamentos y terapias (y en algunos casos, por ejemplo, suplementos, hierbas, vitaminas, aminoácidos, etc aprobados por la FDA ) de maneras novedosas y combinaciones en el tratamiento de los pacientes ("retoques en la oficina" o la experimentación, se podría decir). Mientras que un médico está utilizando, no constituye una "nueva droga" según los criterios

de la FDA y no viola reglas de la agencia que rigen nuevos dispositivos o tal, lo que el médico hace es considerada como la práctica de la medicina y se rige únicamente por el o la junta médica del estado.

Si un médico fuera a tratar a los pacientes con úlcera utilizando una combinación de un medicamento aprobado como cimetidina (Tagamet) y un producto a base de hierbas como el regaliz DGL úlcera (DGL), esto cae bajo la práctica de la medicina y representan una forma de experimentación médica bajo riesgo que los consejos médicos más estados permiten a los requisitos de consentimiento informado y se hayan cumplido, es decir, el paciente ha sido informado acerca de los riesgos conocidos y sospechosos, efectos secundarios o complicaciones (formas de mayor riesgo de experimentación pueden requerir el régimen de tratamiento o el protocolo será aprobado por la Investigación Review Board aka como una junta de revisión ética). Si esta combinación particular pasó a sanar las úlceras mejor y más seguro que el fármaco solo entonces esto representaría una innovación del tipo que impulsa la medicina hacia adelante. Si en el lugar de otra mano un médico quería probar un medicamento para el cáncer avanzado aprobado en la UE, pero no en los EE.UU., que tendría que cumplir con las reglas y procedimientos de la FDA sobre los nuevos medicamentos. Podría, por ejemplo, obtener poder conseguir el permiso de usar el medicamento por la presentación de una IND de emergencia (nuevo fármaco en investigación) de aplicación y teniendo esta revisado por funcionarios de la FDA. Si ellos sienten el riesgo v beneficios favorecieron su uso en este caso, se otorgaría al médico un nuevo permiso de fármaco (IND) para el uso de una sola vez del medicamento contra el cáncer en cuestión.

Pero ¿qué pasa si un médico quiere utilizar las células madre del propio cuerpo de un paciente para el tratamiento de sus rodillas artríticas y dolores de espalda? Dado el hecho de que no hay riesgo de rechazo, sería la FDA se opone a que un médico tomando la propia grasa del paciente o células madre de la médula ósea y el tratamiento de sus problemas en las rodillas y la espalda?

La respuesta depende de lo que se hace con las células madre y cómo se administran.

Si un médico quiere tomar las células madre de médula ósea de un paciente y luego cultivarlas e incrementar su número o no procesarlos de manera que puedan alterar sustancialmente su forma o función, se trataría de un nuevo medicamento de acuerdo con la FDA, y tendría que cumplir el conjunto de normas que rigen la biología y la forma en que se producen, procesan y probados. Si un médico previsto en la recolección de células madre rica médula ósea de un paciente, haciendo muy poco a ella (procesamiento mínimo o "manipulación" en la jerga de la FDA) y luego rápidamente administrar a ella, esto no constituye un nuevo medicamento y por lo tanto no entra bajo la jurisdicción o competencia de la FDA.

Los críticos han planteado dudas sobre la seguridad y la justificación científica de por lo menos algunos de estos tratamientos. Por ejemplo, mientras que las células madre de médula ósea se ha demostrado para movilizar de forma natural y migrar a los tejidos enfermos, lesionados o infectados, a continuación, se injertan, muchos científicos y médicos cuestión de si la cosecha y la infusión de grandes números de células madre de médula ósea en pacientes podría plantear una seguridad imprevisto riesgo. Los médicos que hacen esto lo ven como aumentar un proceso natural y encuentran que los beneficios y los posibles beneficios superan los riesgos. Caso en punto: accidente cerebrovascular crónica. Un médico osteópata (Véase el recuadro de recursos) que ha estado tratando a pacientes con accidente cerebrovascular con infusiones de sus propias células madre de médula ósea mínimamente manipulados por más de cinco (5) años ha visto ningún cultivo problemas y ha documentado mejoras en muchos de los pacientes tratados. Recientemente, algunos estudios preliminares a pequeña escala han confirmado que el tratamiento de accidente cerebrovascular con el vástago rico en células de médula ósea o "aspirado de médula ósea" no sólo es seguro, pero produce beneficios clínicos en algunos pacientes.

En un 01 de febrero 2012 artículo en EE.UU. Noticias y sección HealthDay World Report titulado "terapia con células madre muestra promisorio para el accidente cerebrovascular, estudios dicen" (Los pacientes pueden recuperar alguna función después del tratamiento, la investigación preliminar sugiere), periodista Maureen Salamon discutió los resultados de dos estudios separados realizados en la India en el que los pacientes con ictus recibieron las células madre de su propia médula ósea . En uno de los estudios de 120 pacientes con accidente cerebrovascular moderadamente afectados (18 a 75 años) fueron divididos en dos grupos. Los que están en la célula madre o grupo experimental recibieron infusiones intravenosas de células madre de médula ósea cosechadas de sus huesos de la cadera, mientras que en el otro grupo no lo hizo y sirvió como control. Aproximadamente el 73 por ciento de los del grupo experimental logrado "independencia asistida" durante los siguientes seis meses, mientras que sólo el 61 por ciento del grupo de control lo hizo. Esto no fue estadísticamente significativa.

Y en el segundo grupo de "... 40 pacientes cuya carrera se produjo entre tres y 12 meses antes también se dividieron en dos grupos, con la mitad de las células madre de acogida, que se disolvieron en solución salina y se infunden largo de varias horas. Cuando se compara con los controles, accidente cerebrovascular los pacientes que reciben terapia con células madre mostraron mejoras estadísticamente significativas en la alimentación, vestido y movilidad, según el estudio. En la resonancia magnética funcional, los receptores de células madre también demostraron un aumento en la actividad cerebral en las regiones que controlan la planificación del movimiento y la función motora. "

De acuerdo con un experto en EE.UU. La Sra. Salamon consultado, el Dr. Matthew Fink, jefe de la división de accidente cerebrovascular y crítica neurología cuidado en New York-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center, "la seguridad de la terapia es la única cosa que los dos estudios parecen demostrar ". Dr. Fink también declaró que "las células extraídas de huesos de la cadera participantes en el estudio sólo se pueden caracterizar como" aspirados de médula ósea ", ya que los autores no demuestran que se extrajeron las células madre reales."

Como era de esperar, en los casos en que los médicos han utilizado células madre de pacientes que se cultivaron o llevados allá "manipulación mínima" la FDA ha pasado a la ofensiva. En un caso bien publicitado y en curso, en el año 2005 con sede en Colorado Centeno-Schultz Clinic comenzó a hacer tratamientos ortopédicos (Regenexx-C) en el que la propia médula células madre mesenquimales del hueso del paciente se expanden en una solución especial y el re-inyectados para tratar moderada a severa articulaciones, tendones, ligamentos y dolor de huesos. Esto se hizo como parte de "IRB apruebe y vigile los estudios clínicos que utilizan tanto el mismo día y las células madre cultivadas de lesiones ortopédicas", según Chris Centeno, MD en una entrada de blog en la página web Regenexx el 6 de febrero de 2012.

Después de dos años de tratamiento de pacientes que formaban parte de la IRB aprobado y supervisado el estudio, el Dr. Centeno y sus colaboradores sentían que tenían suficiente evidencia de eficacia para comenzar a ofrecer el procedimiento en forma limitada a sus pacientes regulares.

En 2008, la FDA envió una carta oponiéndose al procedimiento Regenexx que constituye la creación de un nuevo medicamento. Dr. Centeno y sus colegas proporcionan la FDA con numerosos dictámenes legales que declaran que lo que había estado haciendo no se clasificó como la creación de un nuevo fármaco, e invitó a los representantes de la agencia de reunirse con ellos para discutir los temas en cuestión. La FDA rechazó la invitación de Centeno que resultó en su empresa (Regenerativa Ciencias LLC) de presentar una demanda contra la FDA por primera vez en 2008 y nuevamente en 2010; demandas dirigidas a conseguir la agencia para presentar su razonamiento para clasificar las células del propio paciente como "drogas" y citar su autoridad para ello. Dos años más tarde (2010), la FDA presentó una demanda contra Regenerativa Ciencias LLC. Según el doctor Centeno "Como parte de un acuerdo entre las partes, afirmamos que sólo usaremos mismos procedimientos de días en los EE.UU. y no en células de cultivo hasta que un juez decida quién tiene la razón en esta disputa."

En julio de 2011 el gobernador de Texas Rick Perry reveló que tenía un problema de espalda desde hace mucho tiempo se trata con cirugía de fusión espinal y las inyecciones de su propio laboratorio crecido y se cultivaron las células madre de grasa de su cirujano ortopédico Stanley Jones en Houston. De acuerdo con un 03 de agosto 2011 el artículo que apareció en The Texas Tribune, pocas semanas después de su procedimiento gobernador Perry ha declarado en un (Associated Press) Entrevista AP "que sintió el 80 por ciento recuperado y estaba nadando y utilizar la cinta de correr".

Desde entonces, el Gobernador Perry, el Dr. Jones y otros texanos prominentes han presionado activamente para que los médicos pasan reglas de la Junta de Texas que permitan y regular en lugar de obstaculizar usar las propias células madre del paciente por los médicos de Texas. Se han propuesto diversos proyectos desde entonces y se está debatiendo en este momento.

No es sorprendente que las cuestiones relacionadas con las demandas Centeno y la iniciativa en Texas para permitir que regulan adecuadamente el uso médico de las células madre del propio paciente ha desencadenado un intenso debate, a menudo polémico sobre cuestiones tales como la forma de mantener la libertad que necesitan los médicos para hacer su propia investigación informal en la oficina frente a las preocupaciones sobre la seguridad del paciente. Algunos se preguntan si una decisión judicial a favor de la decisión de la FDA para el tratamiento de más de mínimamente manipulados células madre autólogas (del propio paciente) como una nueva droga no pueden producir estados que desafían esta tanto como diecisiete de ellos tienen con respecto al uso médico de la marihuana ( Permitir y regular a nivel estatal, lo que se ha declarado ilegal a nivel federal).

Para los pacientes que deseen probar algún tipo de terapia con células madre las opciones se reducen a bien seguir bien lo que es legal o permitido, o lo que no.

En el lado legalmente permitido son aprobados por la FDA estudios clínicos que pueden tratar de conseguir en (siempre que califican, es decir, cumplir con los criterios de inclusión), además de los tratamientos ofrecidos por los médicos privados que usan las propias células madre del paciente que han sido cosechadas y no más de "mínimamente manipulado "como parte del mismo procedimiento. También pueden viajar al extranjero para recibir terapia con células madre adultas (nonembryonic) en un país que permite esta como México, Panamá, Tailandia y las Islas Caimán.

Por el lado técnico ilegal varias clínicas clandestinas y programas de tratamiento (además de los pocos conocidos que están en Texas) que tratan con células madre autólogas que han sido cultivadas o de otra manera más que "mínimamente manipulados". ¿Cuántas de estas "clínicas clandestinas" existen y dónde se encuentran es difícil de determinar, por razones obvias.

En el análisis final, mucha gente escribiendo y blogs acerca de esta "célula madre guerra territorial" quieren el progreso médico, que no se basa en tirar la seguridad del paciente al viento ni tan limitado por las leyes y regulaciones restrictivas como para ser conducido al borde del desastre. Este progreso es contingente médico de ser capaz de hacer en el consultorio paciente investigación informal. Cuando se trata de células madre autólogas, algunos médicos creen que la FDA no tiene por qué declarar más de células madre mínimamente manipulados una droga bajo su regulación y el nuevo proceso de aprobación de medicamentos. Sin embargo, hasta que el problema se resuelva en los tribunales oa través de otros lugares, los médicos que usan células madre de grasa autólogo de médula ósea o como parte de su búsqueda y el desarrollo de métodos más eficaces de tratamiento médico deben caminar "manipulación mínima" de la FDA / uso del sistema line.

Divulgación: El autor sirve osteópata David Steenblock como escritor profesional, pero por lo demás no tiene relación comercial o de otro, a cualquier clínica, programa o persona que aparece en este artículo o en la caja del recurso.